Zdravotnícke pomôcky
Pre potreby certifikácie zdravotníckych pomôcok vypracujeme kompletnú dokumentáciu (technický file) v súlade s požiadavkami Nariadenia EU 2017/745 (MDR) alebo 2017/746 (IVDR) a na základe splnomocnenia od klienta komunikujeme s notifikovanou osobou počas procesu certifikácie.
Po úspešnej certifikácii pripravíme potrebné dokumenty a vybavíme registráciu u národnej autority (ŠUKL).
Manažérske systémy
Systémy manažérstva zavádzame a udržiavame podľa nasledujúcich noriem:
ISO 9001:2015 - Manažérstvo kvality,
ISO 14001:2015 - Environmentálne manažérstvo,
ISO 13485:2016 - Manažérstvo kvality zdravotníckych pomôcok,
ISO 27001:2022 - Manažérstvo informačnej bezpečnosti,
ISO 45001:2018 - Manažérstvo BOZP,
Ochrana osobných údajov - GDPR
Pre zabezpečenie plnenia povinností pri ochrane osobných údajov realizujeme u zákazníka analýzu aktuálneho stavu a na základe jej výsledkov vypracujeme potrebné dokumenty a zabezpečíme školenie dotknutých zamestnancov o danej problematike.